近日武田制药宣布了一项VISIBLEOLE研究中期结果，该研究旨在评估皮下（SC）注射剂型的肠道选择性生物Entyvio?（vedolizumab，维得利珠单抗）对中度至重度活动期溃疡性结肠炎（UC）患者的长期安全性和有效性。
VISIBLEOLE是一项正在进行的开放标签、3b期、国际多中心研究，是VISIBLE临床研究项目中的一部分，目的是在登记并参与VISIBLE1（UC）或VISIBLE2（CD）研究后，评估维得利珠单抗皮下注射剂型（SC）在成人UC或CD患者中的长期安全性和耐受性，
在第52周之前完成维持期的患者（完成随机的患者），或在第6周第三次静脉滴注维多利单抗（静脉注射剂型）后14周获得临床反应的参与者（非随机14周应答者），每两周接受维得利珠单抗皮下注射剂型（SC）mg治疗。UC患者群体中VISIBLEOLE研究的中期数据表明，不良事件与维得利珠单抗的已知安全性一致。在两年的维持治疗期间，69%的UC患者发生不良事件，最常见的是疾病恶化（18%）、鼻咽炎（11%）、上呼吸道感染（9%）和贫血（7%）。4.5%的患者出现注射部位反应，所有患者的严重程度均为轻度或中度。14%的患者发生严重不良事件，无进展性多灶性白质脑病，无死亡。
在随机完成组（完成随机后52周维持治疗）的患者中，临床缓解率（第6周：71.0%[n=49/69]至第周：68.9%[n=42/61]）和无激素临床缓解率（第52周：78.3%[n=18/23]至第周：70.0%[n=14/20]）可以维持至第周。非随机14周应答组（三次诱导治疗后第14周有临床应答）的患者中，临床缓解率在第14周为62.6%[n=67/]，在第周为33.3%[n=31/93]；无激素缓解率在第54周为24.5%[n=12/49]，在周时为25.0%[n=11/44]。
UC患者的中期数据显示，在使用维得利珠单抗皮下注射剂型（SC）进行两年的维持治疗后，长期安全性结果与维得利珠单抗已知的安全性状况一致。患者还继续证明治疗的临床效益，通过维持临床缓解率*和无皮质类固醇临床缓解率**，试验的临床疗效结果。该研究结果已经在UEG年会上公布。
维得利珠单抗是一种肠道选择性生物制剂，为人源化单克隆抗体，旨在特异性拮抗α4beta7整合素，抑制α4beta7整合素与肠黏膜寻址蛋白细胞粘附分子1（MAdCAM-1）的结合，但不抑制血管细胞粘附分子1（VCAM-1）的结合。维得利珠单抗已经批准的剂型有两种，分别为静脉注射剂型（IV）和皮下注射剂型（SC）。皮下注射剂型（SC）剂型目前仅在欧洲、加拿大和澳大利亚获得批准。
*临床病情缓解定义为部分梅奥评分≤2分，且无individualsubscore得分1分
**无皮质类固醇临床缓解是指在基线检查时（第0周）使用口服皮质类固醇的患者，这些患者已经停止口服皮质类固醇，并且处于临床缓解状态。
参考文献：